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浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 │ 發(fā)布時(shí)間：2025-10-20　

項(xiàng)目名稱(chēng)		浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告
機(jī)構(gòu)名稱(chēng)		浙江圣泰安全技術(shù)有限公司
被評(píng)價(jià)單位		浙江華海藥業(yè)股份有限公司
簡(jiǎn)介		浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”）前身浙江華海藥業(yè)集團(tuán)有限公司初創(chuàng)于1989年，2001年1月經(jīng)浙江省政府上市辦批準(zhǔn)，整體變更為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業(yè)現(xiàn)有員工7000多人，在全球擁有40多家分子公司。企業(yè)主營(yíng)化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通，形成以心血管類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)和抗病毒為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，為全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供健康醫(yī)療產(chǎn)品，是一家集制劑、原料藥為一體，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相結(jié)合的現(xiàn)代制藥企業(yè)，是中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、浙江省工業(yè)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)。浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江華海天誠(chéng)藥業(yè)有限公司和浙江華海致誠(chéng)藥業(yè)有限公司合并重組而來(lái)。川南分公司位于國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)化園區(qū)東海第五大道9號(hào)，總占地面積29.6139公頃（444.21畝），現(xiàn)有員工1600余人。主要從事原料藥技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，是全球最主要的沙坦類(lèi)原料藥生產(chǎn)基地。 1）現(xiàn)有產(chǎn)品：川南分公司現(xiàn)有的產(chǎn)品包括：年產(chǎn)280噸氯沙坦鉀、370噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、1100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達(dá)拉非、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋、100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋、80噸賴(lài)諾普利，共計(jì)14個(gè)品種及配套溶劑回收。于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：ZYHQ03-J-24065），于2025年03月24日變更換發(fā)了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，編號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2025]-J-2372號(hào)，許可范圍為：年產(chǎn)：氮?dú)鈁壓縮的3900000Nm³；年回收N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液10392噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無(wú)水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷46002噸、二甲苯異構(gòu)體混合物1125噸、環(huán)已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇1643噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20% 氨水897噸，有效期2025年03月21日至2028年03月20日；因此浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。 2）“三同時(shí)”項(xiàng)目： ①年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法) 于2025年9月22日通過(guò)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收；尚未進(jìn)行變更換證審查。 ②年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項(xiàng)目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項(xiàng)目、甲類(lèi)倉(cāng)庫(kù)等配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目已通過(guò)安全條件審查。 ③年產(chǎn)1.8噸艾多沙班、8噸布立西坦、5噸鹽酸美金剛、8噸達(dá)格列凈、3噸氫溴酸氘瑞米德韋處于設(shè)計(jì)階段。 ④年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項(xiàng)目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項(xiàng)目、甲類(lèi)倉(cāng)庫(kù)等配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目已通過(guò)安全條件審查；該項(xiàng)目涉及在東區(qū)東北角空地新建儲(chǔ)罐區(qū)4布置10只60m³立式儲(chǔ)罐；東區(qū)東北角空地新建甲類(lèi)物品庫(kù)4；在東區(qū)東南角空地新建綜合倉(cāng)庫(kù)2及機(jī)修車(chē)間（貼鄰建造，防火墻分隔）；東廠區(qū)新增1套70000Nm³/h的RTO2與原RTO1并聯(lián)，組成一用一備，燃料系統(tǒng)升級(jí)改造為天然氣系統(tǒng)。 3）本項(xiàng)目實(shí)施范圍：為了保持產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，適應(yīng)市場(chǎng)社會(huì)化產(chǎn)業(yè)要求，依托臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，擬實(shí)施年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目。 ①入園批復(fù)：年產(chǎn)200噸替米沙坦、220噸普瑞二酰亞胺等9個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目于2025年3月12日取得臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)出具的函（[2025]13號(hào)）；②決策咨詢(xún)：于2025年04月10日取得《臺(tái)州市發(fā)展改革委等5部門(mén)關(guān)于浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、220噸普瑞二酰亞胺、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目安全準(zhǔn)入的決策咨詢(xún)報(bào)告》（臺(tái)發(fā)改產(chǎn)業(yè)[2025]82號(hào)）；③備案信息：年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目于2025年04月29日取得臨海市臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》項(xiàng)目代碼：2504-331082-99-02-709652（2025年10月13日第2次變更）。本項(xiàng)目產(chǎn)品均布置在東區(qū)西北角空地新建的車(chē)間15內(nèi)，該區(qū)域原布置車(chē)間14、15，2025年03月浙江中一寰球安全科技有限公司現(xiàn)狀評(píng)價(jià)時(shí)，原車(chē)間14、15已拆除，該區(qū)域?yàn)榭盏亍?/span> 本項(xiàng)目新建：車(chē)間15；依托年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項(xiàng)目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項(xiàng)目、甲類(lèi)倉(cāng)庫(kù)等配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目新建的儲(chǔ)罐區(qū)4、甲類(lèi)物品庫(kù)4（本項(xiàng)目涉及危廢儲(chǔ)存）、綜合倉(cāng)庫(kù)2及機(jī)修車(chē)間，改建的RTO2，其余公用工程、儲(chǔ)存設(shè)施均依托現(xiàn)有車(chē)間8（廢水預(yù)處理）、儲(chǔ)罐區(qū)1、甲類(lèi)物品庫(kù)1、甲類(lèi)物品庫(kù)2、甲類(lèi)物品庫(kù)3、劇毒-腐蝕品庫(kù)、氣瓶庫(kù)、桶裝庫(kù)2-1、桶裝庫(kù)2-2、乙類(lèi)物品庫(kù)1、危險(xiǎn)固廢庫(kù)（本項(xiàng)目涉及危廢儲(chǔ)存）、綜合倉(cāng)庫(kù)、綜合倉(cāng)庫(kù)2-1、公用工程、三廢處理、總控室等。本項(xiàng)目艾多沙班、氫氯噻嗪合成工序部分共線，替米沙坦、艾多沙班、氫氯噻嗪精烘包工序共線；米拉貝隆與富馬酸二甲酯合成工序共線；甲磺酸達(dá)比加群酯、雷諾嗪合成工序共線；鹽酸芐絲肼、甲磺酸達(dá)比加群酯、雷諾嗪精烘包工序共線；米拉貝隆、富馬酸二甲酯、氫氯噻嗪精烘包工序共線。本項(xiàng)目替米沙坦、艾多沙班、米拉貝隆、鹽酸芐絲肼、甲磺酸達(dá)比加群酯、雷諾嗪、富馬酸二甲酯、氫氯噻嗪均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過(guò)程中涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑：年回收：甲苯1602噸、甲醇1162噸、乙酸乙酯2388噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、乙醇4635噸、丙酮851噸、正丁醇964噸、95%乙醇溶液1395噸、四氫呋喃155噸、乙腈208噸、二氯甲烷596噸；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目。根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》《浙江省危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)該項(xiàng)目開(kāi)展設(shè)立安全評(píng)價(jià)工作。評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類(lèi)和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項(xiàng)目組長(zhǎng)		葛躍君
技術(shù)負(fù)責(zé)人		陳業(yè)鴻
過(guò)程控制負(fù)責(zé)人		盛瑋瑋
評(píng)價(jià)報(bào)告編制人		葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品
報(bào)告審核人		許可水
參與評(píng)價(jià)工作	安全評(píng)價(jià)師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋
	注冊(cè)安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋
	技術(shù)專(zhuān)家
現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作	人員	葛躍君、王琴
	時(shí)間	2025年4月8日
	主要任務(wù)	報(bào)告編制、收集資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查
報(bào)告提交時(shí)間		2025年10月15日

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