| 項(xiàng)目名稱 | 浙江東亞藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目 安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評價(jià)報(bào)告 | |
| 機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評價(jià)單位 | 浙江東亞藥業(yè)股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江東亞藥業(yè)股份有限公司成立于1998年2月6日,原地址位于三門縣海游鎮(zhèn)懸渚,2013年搬遷至至浙江省三門縣浦壩港鎮(zhèn)沿海工業(yè)城,是一家生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥制造企業(yè),法定代表人:池騁,現(xiàn)有員工360人。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品包括:年產(chǎn)氧氟沙星300+10噸(2種不同生產(chǎn)工藝)、左氧氟沙星500+50噸(2種不同生產(chǎn)工藝)、那氟沙星2噸、曲美布汀馬來酸鹽250噸、硫普羅寧5噸、氯雷他定10噸、鹽酸莫西沙星4噸、酮康唑150噸、噻康唑5噸、鹽酸特比萘芬40噸、依帕司他8噸、富馬酸替諾福韋酯3噸、鹽酸多奈哌齊15噸(本項(xiàng)目實(shí)施同時(shí),產(chǎn)能由30噸/年削減為15噸/年)、伏立康唑4噸共14個(gè)原料藥產(chǎn)品+3.1億片/粒/袋口服固體制劑,浙江東亞藥業(yè)股份有限公司于2024年5月由浙江天為安全科技有限公司完成了安全現(xiàn)狀評價(jià)(天為【評】字24-01-32號),于2024年05月19日換發(fā)了《安全生產(chǎn)許可證》,許可范圍:年產(chǎn):氮[壓縮的]400Nm3/h,年回收:四氫呋喃900噸、甲苯2448噸、丙酮504噸、甲醇587噸、乙醇3998噸、乙酸乙酯2304噸、乙腈50噸、N,N-二甲基甲酰胺642噸、三乙胺2.5噸、二氯甲烷290噸、三氯甲烷2100噸、乙酸148噸、環(huán)已烷18噸、甲基異丁基酮355噸、異丙醇79噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸,編號:(ZJ)WH安許證字[2024]-J-1901,有效期至2027年5月28日,故該企業(yè)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。 2)本項(xiàng)目范圍: (1)項(xiàng)目實(shí)施情況: 浙江東亞藥業(yè)股份有限公司投資5080萬元,實(shí)施年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目。 根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要,在現(xiàn)有廠區(qū)籌建年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目。具體產(chǎn)品方案為:年產(chǎn)50噸厄多司坦、10噸非布司他、3噸盧立康唑、7噸枸櫞酸莫沙必利、3噸鹽酸西那卡塞。上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)車間為:厄多司坦、非布司他和盧立康唑的合成過程在甲類車間7內(nèi)進(jìn)行,精制過程在甲類車間4內(nèi)進(jìn)行;枸櫞酸莫沙必利、鹽酸西那卡塞的合成和精制過程均在甲類車間3東側(cè)生產(chǎn)。同時(shí)將30t/a鹽酸多奈哌齊(甲類車間7西側(cè))的產(chǎn)能削減為15t/a。 本項(xiàng)目中各車間、廢水站、固廢堆場等的廢氣經(jīng)預(yù)處理后依托已建的RTO裝置進(jìn)行處理并達(dá)標(biāo)高空排放,項(xiàng)目實(shí)施后進(jìn)入RTO裝置的廢氣總量約為19085Nm3/h,已建RTO裝置一備一用,日常使用的1#RTO系統(tǒng)的廢氣處理能力為20000Nm3/h,備用的2#RTO系統(tǒng)的廢氣處理能力為15000Nm3/h,均采用柴油作為燃料,能滿足項(xiàng)目需求;但企業(yè)從長遠(yuǎn)發(fā)展考慮,1、拆除原備用2#RTO系統(tǒng)(廢氣處理能力15000Nm3/h),原址更換一套廢氣處理能力為35000Nm3/h的RTO系統(tǒng)作為日常使用設(shè)施,更換后的2#RTO系統(tǒng)通過保留、更換、新增部分設(shè)備、管道、儀表的方式實(shí)現(xiàn)廢氣處理能力的放大;2、原有廢氣處理能力為20000Nm3/h的1#RTO系統(tǒng)改作備用設(shè)施;3、從園區(qū)接入天然氣管道,并由燃?xì)夤矩?fù)責(zé)增設(shè)天然氣調(diào)壓柜為廠區(qū)供應(yīng)天然氣,新增危險(xiǎn)化學(xué)品天然氣作為2#RTO的燃料,2#RTO的備用燃料為柴油(液化石油氣作為點(diǎn)火燃料);1#RTO仍采用柴油作為燃料(液化石油氣作為點(diǎn)火燃料)。 企業(yè)于2023年06月07日取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案(賦碼)信息表》,項(xiàng)目代碼:2306-331022-07-02-400538(2025年03月22日第4次變更)。 企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年12月01日完成《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目設(shè)立安全評價(jià)報(bào)告》(報(bào)告編號:天為【評】字23-07-03);于2023年12月18日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》(編號:臺(tái)?;?xiàng)目安條審字〔2023〕037號);委托浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司于2024年02月完成《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》,于2024年02月05日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》(編號:臺(tái)?;?xiàng)目安設(shè)審字〔2024〕第015號)。 在項(xiàng)目試生產(chǎn)階段,企業(yè)從長遠(yuǎn)發(fā)展考慮,1、拆除原備用2#RTO系統(tǒng)(廢氣處理能力15000Nm3/h),原址更換一套廢氣處理能力為35000Nm3/h的RTO系統(tǒng)作為日常使用設(shè)施,更換后的2#RTO系統(tǒng)通過保留、更換、新增部分設(shè)備、管道、儀表的方式實(shí)現(xiàn)廢氣處理能力的放大;2、原有廢氣處理能力為20000Nm3/h的1#RTO系統(tǒng)改作應(yīng)急使用。因此企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2024年12月出具《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目設(shè)立安全評價(jià)報(bào)告變更說明》;委托浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司于2025年02月26日完成《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)變更說明》;《安全設(shè)施設(shè)計(jì)變更說明》于2025年03月21日,經(jīng)專家組評審。 (2)建設(shè)內(nèi)容: ①建設(shè)范圍:年產(chǎn)50噸厄多司坦、10噸非布司他、3噸盧立康唑、7噸枸櫞酸莫沙必利、3噸鹽酸西那卡塞。上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)車間為:厄多司坦、非布司他和盧立康唑的合成過程在甲類車間7內(nèi)進(jìn)行,精制過程在甲類車間4內(nèi)進(jìn)行;枸櫞酸莫沙必利、鹽酸西那卡塞的合成和精制過程均在甲類車間3東側(cè)生產(chǎn)。同時(shí)將30t/a鹽酸多奈哌齊(甲類車間7西側(cè))的產(chǎn)能削減為15t/a。 ②涉及建(構(gòu))筑物:本項(xiàng)目不涉及新建建(構(gòu))筑物,涉及改建:甲類車間3、甲類車間4、甲類車間7、2#RTO焚燒爐;依托現(xiàn)有的建(構(gòu))筑物有:甲類倉庫1、甲類倉庫2、乙類倉庫、綜合倉庫、甲類罐區(qū)、循環(huán)水池兼消防水池、事故應(yīng)急池及三廢設(shè)施(固廢倉庫、環(huán)保樓、RTO裝置、三廢處理、環(huán)保輔助間)、綜合樓(含控制室)、公用工程樓等。 ③共用生產(chǎn)線情況:本項(xiàng)目枸櫞酸莫沙必利、鹽酸西那卡塞在甲類車間3進(jìn)行生產(chǎn),共用部分設(shè)備;本項(xiàng)目厄多司坦、非布司他、盧立康唑在甲類車間4進(jìn)行粗品精制,甲類車間4東側(cè)厄多司坦和原有產(chǎn)品酮康唑、噻康唑、鹽酸特比萘芬共用部分設(shè)備,甲類車間4西側(cè)非布司他和盧立康唑共用部分設(shè)備。 本項(xiàng)目厄多司坦、非布司他、盧立康唑在甲類車間7進(jìn)行粗品合成,甲類車間7東側(cè)厄多司坦、非布司他、盧立康唑共用部分設(shè)備,甲類車間7西側(cè)厄多司坦與原有產(chǎn)品鹽酸多奈哌齊、伏立康唑、富馬酸替諾福韋酯共用部分設(shè)備。 (3)許可范圍: 本項(xiàng)目產(chǎn)品:年產(chǎn)50噸厄多司坦、10噸非布司他、3噸盧立康唑、7噸枸櫞酸莫沙必利、3噸鹽酸西那卡塞均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,生產(chǎn)過程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品,年回收:丙酮752噸、二氯甲烷100噸、95%乙醇溶液110噸、乙酸乙酯189噸、85%甲酸61噸、乙醇-四氫呋喃混合液91噸、甲醇189噸、異丙醇44噸、40%氫溴酸52噸、80%乙醇溶液72噸、四氫呋喃17噸;因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。 ①本項(xiàng)目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為:丙酮752噸、二氯甲烷100噸、95%乙醇溶液110噸、乙酸乙酯189噸、85%甲酸61噸、乙醇-四氫呋喃混合液91噸、甲醇189噸、異丙醇44噸、40%氫溴酸52噸、80%乙醇溶液72噸、四氫呋喃17噸。②本項(xiàng)目同時(shí)將原有產(chǎn)品30t/a鹽酸多奈哌齊(甲類車間7西側(cè))的產(chǎn)能削減為15t/a,對應(yīng)減少溶劑回收量:年回收:N-甲基哌嗪231噸(非危險(xiǎn)化學(xué)品)、二氯甲烷45噸、甲醇244噸、甲苯159噸、丙酮103噸,其中減少《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為:二氯甲烷45噸、甲醇244噸、甲苯159噸、丙酮103噸。③本項(xiàng)目實(shí)施后,需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為:年產(chǎn):氮[壓縮的]400Nm3/h,年回收:甲苯2289噸、甲醇532噸、乙酸乙酯2493噸、三氯甲烷2100噸、丙酮1153噸、異丙醇123噸、四氫呋喃917噸、乙醇3998噸、95%乙醇溶液110噸、80%乙醇溶液72噸、乙腈50噸、三乙胺2.5噸、環(huán)己烷18噸、甲基異丁基酮355噸、N,N-二甲基甲酰胺642噸、乙酸148噸、二氯甲烷345噸、85%甲酸61噸、40%氫溴酸52噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸、乙醇-四氫呋喃混合液91噸。 (4)變更情況: 與專篇相比,項(xiàng)目實(shí)施過程中企業(yè)對部分輔助設(shè)備、管道、閥門等進(jìn)行了調(diào)整;均不屬于重大變更;變更情況詳見2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過程中變更情況匯總。 (5)試生產(chǎn)情況: 本項(xiàng)目裝置、設(shè)施于2024年12月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測,于2024年12月13日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查,于2024年12月23日經(jīng)專家組長確認(rèn),于2024年12月23日開始試生產(chǎn)。 項(xiàng)目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定,設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求,目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求,產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求,具備規(guī)?;a(chǎn)的安全條件。 企業(yè)于2025年08月15日對驗(yàn)收評價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審;于2025年9月5日通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此,浙江東亞藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項(xiàng)目開展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評價(jià)工作。 評價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備,分析和預(yù)測該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評價(jià)細(xì)則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總?;痆2007]255號)的要求,編制了《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評價(jià)報(bào)告》。 在評價(jià)過程中,得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項(xiàng)目組長 | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過程控制負(fù)責(zé)人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價(jià)報(bào)告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報(bào)告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價(jià)工作 | 安全評價(jià)師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評價(jià)工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時(shí)間 | 2025年4月17日 | |
| 主要任務(wù) | 報(bào)告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
| 報(bào)告提交時(shí)間 | 2025年10月13日 | |