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浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目（一期部分工程：9個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC）安全設施竣工驗收評價報告

網站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發(fā)布時間：2024-01-05　

項目名稱		浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目（一期部分工程：9個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC）安全設施竣工驗收評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江朗華制藥有限公司
簡介		浙江朗華制藥有限公司成立于2000年2月，原名浙江新華制藥有限公司，2013年2月更名為浙江朗華制藥有限公司，由維亞生物科技（上海）有限公司控股，生產醫(yī)藥原料藥及中間體。企業(yè)法定代表人馬建國，注冊資金壹億貳仟萬元，廠址設在浙江省臺州市臨海市化學原料藥基地臨海園區(qū)，廠區(qū)占地面積185023m²（約277畝），建構筑物占地面積40462m²，現(xiàn)有員工510人。 1）現(xiàn)有產品：企業(yè)現(xiàn)主要產品為鹽酸環(huán)丙沙星（恩諾沙星）、螺內酯、齊多夫定、鹽酸左氧氟沙星、LHY1202、LHY1302、LHY1303等。上述產品所對應的生產車間為：其中：①鹽酸環(huán)丙沙星（恩諾沙星）在T09車間、T10車間、T03車間、T12車間、T16車間內生產，其中T09車間、T10車間為合成，T03車間西側及T12車間為精制，T16車間東側為廢水回收；②螺內酯在T05車間內生產；③齊多夫定在T14車間、T11車間內生產，其中T14車間為合成，T11車間東側為精烘包；④鹽酸左氧氟沙星在T11車間、T16車間、T03車間內生產，其中T11車間西側、T16車間西側為合成，T03車間東側為精烘包。⑤LHY1202、LHY1302、LHY1303等3個產品在T15車間內生產。上述產品：LHY1202乙腈溶液屬于危險化學品，其余產品均不屬于危險化學品，同時生產過程中涉及回收危險化學品溶劑，因此浙江朗華制藥有限公司屬于危險化學品生產企業(yè)。企業(yè)于2020年12月由浙江天為安全科技有限公司完成安全現(xiàn)狀評價；2021年2月10日換發(fā)了《危險化學品安全生產許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2020]-J-0244，許可范圍為年產：LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氫呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100噸；年回收：甲苯17194噸、甲醇2842噸、乙酸乙酯619噸、三乙胺108噸、二氧六環(huán)382噸、二甲基亞砜540噸、N,N-二甲基甲酰胺925噸、丙酮240噸、四氫呋喃727噸、乙醇1912噸、乙酸210噸、二氯甲烷848噸、二甲胺水溶液80噸、N,N-二異丙基乙胺39噸、異丙醇94噸、甲基叔丁基醚429噸。有效期至2023年12月20日。 2）本項目范圍：（1）項目實施情況根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，浙江朗華制藥有限公司投資58570萬元，分期實施年產1噸阿普斯特等產品項目（產品方案包括：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、10噸恩格列凈、15噸左卡尼汀、15噸普拉西坦一水合物、50噸度魯特韋、150噸螺內酯、100噸NMN、100噸地瑞那韋、15噸LHS0015、15噸LHS0016、15噸LHM0018、50噸LHI0025、60噸PASC、80噸NB355（聯(lián)產180噸硫酸銨）項目，共計20個產品）。本項目2020年09月10日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2020-331082-27-03-142730）（2022年03月18日第2次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2021年1月20日完成《浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目（一期：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、150噸螺內酯、50噸LHI0025、60噸PASC項目）設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字20-09-27號）；于2021年1月25日取得臺州市應急管理局核發(fā)的“年產1噸阿普斯特等產品項目（一期：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、150噸螺內酯、50噸LHI0025、60噸PASC項目）”《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2021]01號）；委托浙江省天正設計工程有限公司于2021年3月完成《浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目（一期之7個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋）安全設施設計專篇》，于2021年4月8日取得臺州市應急管理局核發(fā)的“年產1噸阿普斯特等產品項目（一期之7個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋）”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2021]004號）；委托浙江天成工程設計有限公司于2021年3月完成《浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目（一期之3個產品：年產150噸螺內酯、50噸LHI0025、60噸PASC項目）安全設施設計專篇》，于2021年4月8日取得臺州市應急管理局核發(fā)的“年產1噸阿普斯特等產品項目（一期之3個產品：年產150噸螺內酯、50噸LHI0025、60噸PASC項目）”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2021]005號）。一期范圍包括：①10個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、年產150噸螺內酯、50噸LHI0025、60噸PASC；②新建：T02車間（車間九）（用以布置一期7個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋，T15車間布置一期2個產品：年產50噸LHI0025、60噸PASC）、動力車間（B1）、甲類倉庫6（C6）（用以儲存螺內酯涉及物料乙醇鈉）、C11罐區(qū)（含罐組一、罐組三、罐組四、泵區(qū)一、泵區(qū)三、泵區(qū)四）；③改建：T15車間（布置一期之2個產品：年產50噸LHI0025、60噸PASC項目）、車間一（布置一期之：年產150噸螺內酯項目）、T61甲類倉庫1。本項目涉及范圍：①新建：T02車間（車間九）、C11罐區(qū)（含罐組一、罐組三、罐組四、泵區(qū)一、泵區(qū)三、泵區(qū)四）；②改建：T15車間、T61甲類倉庫1；③依托原有建（構）筑物：T25化學品庫一、T26化學品庫二、T23固廢倉庫、T18-1RTO、T70綜合倉庫一、T71綜合倉庫二、T19動力車間二、污水處理站（T07）、T32消防水池及泵房、T33輔房（含總控制室）以及其他公用工程及輔助設施。④T02車間（車間九）布置一期7個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋，T15車間布置一期2個產品：年產50噸LHI0025、60噸PASC。⑤本項目非羅考西、阿普斯特、奧氮平共用生產線；鹽酸西那卡塞、替諾福韋、艾曲波帕、曲格列汀共用生產線；PASC與現(xiàn)有產品LHY1302共用生產線。本項目產品：奧氮平、曲格列汀琥珀酸鹽、阿普斯特、艾曲泊帕乙醇胺鹽、鹽酸西那卡塞、非羅考昔、富馬酸替諾福韋、LHI0025、PASC均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，回收規(guī)模為：年回收：甲苯249噸、甲醇22噸、丙酮39噸、乙醇106噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺6噸、叔戊醇338噸、二氯甲烷2492噸、二甲基亞砜16噸、N-甲基哌嗪15噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。本項目需申領《安全生產許可證》的范圍為：年回收：甲苯249噸、甲醇22噸、丙酮39噸、乙醇106噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺6噸、叔戊醇338噸、二氯甲烷2492噸；本項目實施后，需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：年產：LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氫呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100噸；年回收：甲苯17443噸、甲醇2864噸、乙酸乙酯619噸、二甲胺水溶液80噸、甲基叔丁基醚429噸、丙酮279噸、乙醇2018噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺114噸、異丙醇94噸、叔戊醇338噸、二氧六環(huán)382噸、四氫呋喃727噸、N,N-二異丙基乙胺39噸、N,N-二甲基甲酰胺925噸、乙酸210噸、二氯甲烷3340噸。（2）變更情況：與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。（3）試生產情況：一期部分工程：9個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC裝置、設施于2022年7月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2022年7月20日組織專家組進行試生產方案及試生產現(xiàn)場安全條件審查，于2022年7月29日經專家組長確認，于2022年8月1日開始試生產。項目試生產過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規(guī)?；a的安全條件；目前本項目處于停產狀態(tài)。企業(yè)于2023年6月30日對驗收評價報告進行了內審。根據(jù)《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江朗華制藥有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目（一期部分工程：9個產品：年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC）安全設施竣工驗收評價報告》。在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術負責人		陳業(yè)鴻
過程控制負責人		王琴
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻
	技術專家
現(xiàn)場開展安全評價工作	人員	葛躍君、姚宏達
	時間	2023年3月2日
	主要任務	報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查
報告提交時間		2023年12月10日

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