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浙江隆基生物技術有限公司臨政工出【2022】4號年產3億人份試劑生產線項目設立安全評價報告

網站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發(fā)布時間：2025-09-08　

項目名稱		浙江隆基生物技術有限公司臨政工出【2022】4號年產3億人份試劑生產線項目設立安全評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江隆基生物技術有限公司
簡介		浙江隆基生物技術有限公司成立于2021年05月21日，注冊地位于浙江省杭州市臨安區(qū)錦南街道錦天路298號，法定代表人為鄭曙劍。經營范圍包括一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；技術進出口；貨物進出口；發(fā)酵過程優(yōu)化技術研發(fā)；工程和技術研究和試驗發(fā)展；醫(yī)學研究和試驗發(fā)展；細胞技術研發(fā)和應用；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；生物基材料制造；生物基材料銷售；生物基材料技術研發(fā)；實驗分析儀器銷售(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)。許可項目：藥品生產；藥品進出口；藥物臨床試驗服務；第三類醫(yī)療器械經營；檢驗檢測服務(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準)。浙江隆基生物技術有限公司擬投資45000萬元，在杭州市臨安區(qū)錦南街道天目醫(yī)藥港（錦南新城區(qū)塊）ZX11-H-10 地塊（總面積33327平方米（49.99畝））建設臨政工出[2022]4號年產3億人份試劑生產線項目，購置生物反應器、層析柱、攪拌機、灌裝線、凍干機、全自動裝配線、壓板機、點膜儀等生產設備，同時建設與之配套的研發(fā)質檢實驗室、生產車間、公用工程設備和環(huán)保工程設備等基礎設施，用于生產衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品和抗體藥研發(fā)產品，項目建成后，形成年產3億人份體外診斷試劑、120萬支抗體藥水針制劑、66.7萬支抗體藥粉針制劑的生產規(guī)模。本項目于2022年5月30日在臨安區(qū)發(fā)展和改革局第一次備案，備案項目名稱為：臨政工出【2022】4號年產3億人份試劑生產線項目（項目代碼：2205-330112-04-01-895545）。后經6次更變，備案項目名稱及代碼不變，項目內容增加年產120萬支抗體藥水針制劑、66.7萬支抗體藥粉針制劑。本項目生產過程涉及使用的氫氧化鈉、冰醋酸、乙醇溶液、乙醇[無水]、鹽酸、過氧乙酸消毒液、氮[壓縮的或液化的]、氧[壓縮的或液化的]、二氧化碳[壓縮的或液化的]、天然氣、柴油，研發(fā)及質檢過程涉及使用的甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙酸、乙酸乙酯、異丙醇、正丙醇、乙醚、三氯甲烷、正丁醇、吡啶、乙酸酐、乙醇溶液、鹽酸、硫酸、乙醇[無水]、高錳酸鉀、氫、氬[壓縮的]、氮[壓縮的或液化的]、氧[壓縮的或液化的]、二氧化碳[壓縮的或液化的]屬于危險化學品，本項目產品不屬于危險化學品，該企業(yè)屬于危險化學品使用單位。根據《國民經濟行業(yè)分類》GB/T4754-2017/XG1-2019，浙江隆基生物技術有限公司行業(yè)分類為醫(yī)藥制造業(yè)——C2761生物藥品制造，未列入《危險化學品安全使用許可適用行業(yè)目錄（2013年版）》（原國家安監(jiān)總局公告2013年第3號）中，不需要辦理《危險化學品安全使用許可證》。
項目組長		童澤文
技術負責人		陳業(yè)鴻
過程控制負責人		王琴
評價報告編制人		童澤文、陳選選
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	童澤文、陳選選、潘翠珍、陳科新、劉仕品、許可水、陳業(yè)鴻、王琴
	注冊安全工程師	童澤文、陳選選、潘翠珍、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻
	技術專家
現場開展安全評價工作	人員	童澤文、陳選選
	時間	2025.8.4
	主要任務	報告編制，收集資料，現場檢查
報告提交時間		2025.9.5

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